FINGOLIMOD ORION kapseli, kova 0,5 mg

Fingolimod Orion 0,5 mg kovat kapselit

fingolimodi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fingolimod Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Orion -valmistetta
3. Miten Fingolimod Orion -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fingolimod Orion -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Fingolimod Orion on

Fingolimod Orion -valmisteen vaikuttava aine on fingolimodi.

Mihin Fingolimod Orion -valmistetta käytetään

Fingolimod Orion -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:

• Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.

tai

• Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.

Fingolimod Orion -valmiste ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.

Fingolimodia, jota Fingolimod Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mikä on multippeliskleroosi

MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.

Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.

Miten Fingolimod Orion vaikuttaa

Fingolimod Orion auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimod Orion myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Fingolimod Orion -valmistetta

• jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)
• jos lääkäri epäilee, että sinulla saattaa olla harvinainen aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai jos PML on vahvistettu
• jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi
• jos sinulla on aktiivinen syöpä
• jos sinulla on vakava maksasairaus
• jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua, aivohalvaus tai aivohalvauksen ensioireita tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta
• jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Fingolimod Orion -hoidon aloittamista
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt rytmihäiriölääkettä kuten kinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia tai sotalolia
• jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä
• jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Orion -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Orion -valmistetta:

• jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)
• jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi
• jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai sydämentykytystä)
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä (synkopeekohtauksia)
• jos suunnittelet rokotuksen ottamista
• jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
• jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks. jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa silmävaivoja)
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä
• jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

Jos jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Orion -valmistetta.

Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke

Fingolimod Orion -valmiste aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärille, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Fingolimod Orion -valmiste voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.

Ensimmäisen Fingolimod Orion -annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkäri pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Fingolimod Orion -annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod Orion -hoidon uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta, että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Fingolimod Orion -valmistetta ennen hoidon keskeytymistä.

Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Fingolimod Orion -valmiste ei ehkä sovi sinulle.

Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod Orion ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Fingolimod Orion -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod Orion ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod Orion -valmisteen käytön. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod Orion -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Fingolimod Orion -hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Fingolimod Orion -hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.

Infektiot

Fingolimod Orion -valmiste vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Fingolimod Orion -valmistetta (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni- tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriin, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.

Fingolimod Orion -valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV-rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.

PML

PML on harvinainen infektion aiheuttama aivosairaus, joka saattaa johtaa vakavaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri järjestää magneettikuvauksen (MRI) ennen hoidon aloittamista, sekä hoidon aikana PML-riskin seuraamiseksi.

Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, uutta tai pahenevaa toispuoleista heikkoutta, näkökyvyn muutoksia, sekavuutta, muistikatkoksia tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Nämä voivat olla PML:n oireita. Keskustele myös kumppanisi tai hoitajiesi kanssa ja kerro heille hoidostasi. Sinulla saattaa ilmetä oireita, joita et ehkä itse huomaa.

Jos saat PML:n, sairautta voidaan hoitaa ja Fingolimod Orion -hoitosi lopetetaan. Jotkut ihmiset voivat saada tulehdusreaktion, kun Fingolimod Orion poistuu kehosta. Tämä reaktio (tunnetaan nimellä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä tai IRIS) voi johtaa tilasi pahenemiseen, mukaan lukien aivotoiminnan huononemiseen.

Makulaturvotus

Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod Orion -hoidon.

Lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod Orion -hoidon aloittamisen jälkeen.

Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod Orion -valmiste voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä fingolimodihoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.

Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkäri määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.

Kerro lääkärille ennen Fingolimod Orion -hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.

Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärille kaikista näkömuutoksista. Lääkäri saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

• tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja
• sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle
• sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.

Maksan toimintakokeet

Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod Orion -valmistetta. Fingolimod Orion voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), tai kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod Orion -hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Orion -hoidon.

Kohonnut verenpaine

Koska fingolimodi aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.

Keuhkosairaudet

Fingolimodi vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

Verenkuva

Fingolimod Orion -hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Fingolimod Orion -valmistetta. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.

Ennen kuin aloitat Fingolimod Orion -valmisteen käytön, lääkäri varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Orion -hoidon.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

Fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatia-oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Fingolimod Orion -hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.

Syöpä

Ihosyöpiä on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkäri kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod Orion -valmisteen käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkäri tutkii ihosi säännöllisesti myös Fingolimod Orion -hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkäri saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.

Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla.

Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta

Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

• suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
• levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.

MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset

MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina fingolimodihoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Fingolimod Orion -hoito lopetettava.

Vaihto muista hoidoista Fingolimod Orion -valmisteeseen

Lääkäri voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod Orion -valmisteeseen, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkäri saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabi-hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod Orion -valmisteen aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkäri saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkäri kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod Orion sinulle sopiva lääke.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Jos Fingolimod Orion -valmistetta käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Fingolimod Orion -hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Orion -hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Fingolimod Orion -hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

MS-taudin paheneminen Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen

Älä lopeta Fingolimod Orion -valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Orion -valmisteen käytön” kohdassa Miten valmistetta käytetään sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Iäkkäät potilaat

Fingolimodin käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Fingolimod Orion -hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Fingolimod Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.

Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:

• ennen Fingolimod Orion -hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Fingolimod Orion -hoito voidaan aloittaa.
• kun otat Fingolimod Orion -valmistetta ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä)
• jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod Orion -hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille
• jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod Orion -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Fingolimod Orion -valmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

• immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi. Et saa käyttää Fingolimod Orion -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta ”Älä ota Fingolimod Orion -valmistetta”).
• kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua
• rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Fingolimod Orion -hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
• sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi). Fingolimod Orion -valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.
• epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli). Et saa käyttää Fingolimod Orion -valmistetta, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Fingolimod Orion saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota Fingolimod Orion -valmistetta”).
• muut lääkkeet:
  • proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini
  • karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Fingolimod Orion -valmisteen tehon heikentymiseen).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Fingolimod Orion -valmistetta raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Fingolimod Orion -valmistetta käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Fingolimodille raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.

Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:

• ennen kuin aloitat Fingolimod Orion -hoidon, lääkäri kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.

ja

• sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fingolimod Orion -hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkäri kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Orion -hoidon aikana.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Fingolimod Orion -hoidon aikana. Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Orion -valmisteen käytön” kohdassa Miten valmistetta käytetään sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.

Imetys

Älä imetä Fingolimod Orion -hoidon aikana. Fingolimod Orion erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod Orion -valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Fingolimod Orion -annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Fingolimod Orion -hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset:

Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):

Annos riippuu painosta:

Lapsille ja nuorille, joiden paino on yli 40 kg, yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa suun kautta.

Fingolimod Orion 0,5 mg kapselit eivät sovellu lapsille ja nuorille, joiden paino on 40 kg tai alle. Lapsille ja nuorille, joiden paino on 40 kg tai alle, suositellaan käytettäväksi yhtä 0,25 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa. Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Fingolimod Orion -kapseli otetaan suun kautta.

Ota Fingolimod Orion -kapseli kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod Orion -kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Fingolimod Orion -kapseli voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Kun otat Fingolimod Orion -annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.

Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod Orion -hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos otat enemmän Fingolimod Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen Fingolimod Orion -kapseleita tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Fingolimod Orion -pakkaus mukaasi.

Jos olet käyttänyt Fingolimod Orion -lääkettä vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkäri voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.

Jos olet käyttänyt Fingolimod Orion -lääkettä vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkäri saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Fingolimod Orion -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkäri kanssa.

Fingolimodi säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.

Jos aloitat Fingolimod Orion -valmisteen käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Fingolimod Orion -valmisteen käyttöä uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen lääkäri päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita)
• herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
• hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke
• tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa
• masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla
• painon lasku.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet
• makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia
• verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
• melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.
• kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.
• lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)
• okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)
• ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin fingolimodihoidon aloituspäivänä
• maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaanlukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.
• harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski. PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkäri voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkäri kanssa mahdollisimman pian.
• tulehduksellinen häiriö Fingolimod Orion -hoidon lopettamisen jälkeen (tunnetaan nimellä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä tai IRIS)
• kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta
• merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
• kun fingolimodihoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana
• autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
• paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
• päänsärky
• ripuli
• selkäkipu
• maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa
• yskä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)
• huimaus
• kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)
• alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
• heikotuksen tunne
• kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)
• kutina
• veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen
• hiusten lähtö
• hengästyneisyys
• masennus
• näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)
• kohonnut verenpaine (Fingolimod Orion -valmiste voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
• lihaskipu
• nivelkipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
• masentunut mieliala
• pahoinvointi.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• imukudossyöpä (lymfooma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• perifeerinen turvotus (käsissä ja jaloissa).

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriin.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä Fingolimod Orion -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fingolimod Orion -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on fingolimodi.

Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,5 mg fingolimodia.

Muut aineet ovat:

Kapselin täyte: esigelatinoitu tärkkelys, fumariinihappo, steariinihappo.

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).

Painomuste: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Kooltaan n. 16 mm, kova liivatekapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä ”0.5 mg” ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa, jossa on merkintä ”MF” painettuna mustalla värillä, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

PVC/Aclar-läpipainopakkaus tai

Alumiini/Alumiini-läpipainopakkaus.

Fingolimod Orion 0,5 mg, kovat kapselit, pakkauskoot: 7 kapselia (läpipainopakkaus) tai 28 kapselia (kalenteriläpipainopakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.1.2025