Sugammadex hameln 100 mg/ml injektioneste, liuos
sugammadeksi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Sugammadex hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex hameln
Miten Sugammadex hameln annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sugammadex hameln säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Sugammadex hameln on
Sugammadex hameln sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex hameln kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Mihin Sugammadex hameln käytetään
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, ja niihin kuuluvat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex hameln annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
Sugammadex, jota Sugammadex hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa Sugammadex hameln
Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sugammadex hameln
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Sugammadex hameln poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus.
jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta).
jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Sugammadex hameln
Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sugammadex hameln saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen.
Osa lääkkeistä heikentää Sugammadex hameln vaikutusta
On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Sugammadex hameln voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Sugammadex hameln saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - tehoa, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Sugammadex hameln vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Sugammadex hameln, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Vaikutus verikokeisiin
Sugammadex hameln ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Sugammadex hameln.
Raskaus ja imetys
Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät. Sinulle voidaan silti antaa Sugammadex hameln, mutta sinun on keskusteltava asiasta ensin. Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sugammadex hameln koituvat hyödyt äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sugammadex hameln ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Sugammadex hameln sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää jopa 9,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,5 %: a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3. Miten valmistetta käytetään
Sugammadex hameln antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Annos
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Sugammadex hameln annoksen:
- painosi ja
- vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Tavanomainen annos on 2–4 mg painokiloa kohden aikuisille ja 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos nopeampi lihasrelaksaation palautuminen on tarpeen.
Miten Sugammadex hameln annetaan
Sugammadex hameln antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Jos saat enemmän Sugammadex hameln kuin sinun pitäisi
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Sugammadex hameln. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta)
- Potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
- Allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
- Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
- Lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Esiintyvyys tuntematon (esiintymistiheys ei arvioitavissa saatavilla olevan tiedon perusteella)
- Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, saattaa ilmaantua Sugammadex hameln annon yhteydessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2–8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Sugammadex hameln sisältää
- Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
- Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sugammadex hameln on kirkas ja väritön tai hieman kellanruskea injektioneste, liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Sitä on kahta eri pakkaskokoa. Pakkauksissa on joko 5 tai 10 kpl 2 ml:n injektiopulloja tai 5 tai 10 kpl 5 ml:n injektiopulloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Saksa
Valmistaja(t):
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Alankomaat
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, n°1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanja
hameln rds s.r.o.
Horna 36
90001 Modra, Bratislava
Slovakia
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
AT Sugammadex hameln 100 mg/ml, oplossing voor injectie
DE Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung
DK Sugammadex hameln
FI Sugammadex hameln
IS Sugammadex hameln
NL Sugammadex hameln 100 mg/ml, oplossing voor injectie
NO Sugammadex hameln
SE Sugammadex hameln
UK(NI) Sugammadex 100 mg/ml, solution for injection
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.03.2023.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Katso yksityiskohtaiset tiedot Sugammadex hameln valmisteyhteenvedosta.