KETOCONAZOLE HRA tabletti 200 mg

Ketoconazole Esteve 200 mg tabletit

ketokonatsoli

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ketoconazole Esteve on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole Esteve -valmistetta

3. Miten Ketoconazole Esteve -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ketoconazole Esteve -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ketoconazole Esteve on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli, jolla on kortikosteroideihin vastakkaisesti vaikuttavaa aktiivisuutta. Sitä käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon (kun elimistö tuottaa liikaa kortisolia) aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto. Sitä tuotetaan lisämunuaisissa. Ketoconazole Esteve pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ketoconazole Esteve -valmistetta

• jos olet allerginen ketokonatsolille ja/tai millekään imidatsolisienilääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on maksasairauksia
• jos olet raskaana
• jos imetät
• jos olet kärsinyt epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini
  • tietyt sydänlääkkeet: eplerononi, dronedaroni, disopyramidi, felodipiini, nisoldipiini, ranolatsiini
  • tietyt malarialääkkeet: kinidiini, halofantriini
  • tietyt vaikea-asteisiin mielenterveysongelmiin ja vaikeaan masennukseen käytettävät lääkkeet: pimotsidi, sertindoli, lurasidoni, ketiapiini
  • tietyt allergialääkkeet: mitsolastiini
  • dabigatraani: käytetään verihyytymien ehkäisyyn
  • tietyt unettomuuteen ja ahdistukseen käytettävät lääkkeet: triatsolaami, alpratsolaami, midatsolaami (suun kautta)
  • tietyt migreenikohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini)
  • tietyt syöpälääkkeet: irinotekaani, everolimuusi
  • sirolimuusi: käytetään munuaissiirteen hylkimisreaktion torjumiseen
  • tolvaptaani: käytetään tietyn ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä” (SIADH)
  • vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa: käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon
  • tietyt HIV-lääkkeet: sakinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri
  • tietyt pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttama, maksan toimintaan vaikuttava infektiosairaus) hoitoon käytettävät lääkkeet: paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri)
  • metadoni: käytetään huumeriippuvuuden hoitoon
  • Munuaissairauksista kärsivillä potilailla:
    • kolkisiini: käytetään kihdin hoitoon
    • fesoterodiini ja solifenasiini: käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon
    • telitromysiini ja klaritromysiini: käytetään infektioiden hoitoon

Älä ota Ketoconazole Esteve -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole Esteve -valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ketoconazole Esteve -valmistetta.

Maksasairaus:

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus. Maksaentsyymikokeidesi tuloksia seurataan säännöllisesti ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa kuukauden ajan Ketoconazole Esteve -hoidon aloittamisesta ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi. Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi. Hoito on lopetettava ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jos tunnet huonovointisuutta tai sinulla on oireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.

Erityinen hoitosuunnitelma

Jos käytät samanaikaisesti Ketoconazole Esteve -hoidon kanssa glukokortikoidikorvaushoitoa, lääkärin on neuvottava sinua, kuinka glukokortikoidikorvaushoidon annostusta muutetaan, jos kärsit stressistä, menet kirurgiseen toimenpiteeseen tai sinulla on infektio. Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.

Lisämunuaisten toiminta

Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.

Sydänsairaus

Ketoconazole Esteve voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä – tämä voi olla vakavaa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.

Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus, sillä silloin tilaasi on seurattava tarkoin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Ketoconazole Esteve

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole Esteve -valmisteen kanssa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole Esteve -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.

Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole Esteve:n kanssa:

• pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
• suun kautta otettavat lääkkeet, jotka estävät verihyytymien muodostumista: rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani, silostatsoli, varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
• HIV-lääkkeet, kuten maraviroki, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri
• tietyt syöpälääkkeet, kuten vinka-alkaloidit, busulfaani, dosetakseli, erlotinibi, imatinibi, dasatinibi, sunitinibi, lapatinibi, nilotinibi, bortetsomibi, paklitakseli, vinkristiini, vinblastiini, kabotsantinibi, dabrafenibi, kabatsitakseli, kritsotinibi, ibrutinibi
• tietyt infektiolääkkeet: rifabutiini, telitromysiini, rifampisiini, isoniatsidi, klaritromysiini, isavukonatsoli
• tietyt diabeteslääkkeet: repaglinidi, saksagliptiini, tolbutamidi
• tietyt mielialalääkkeet: buspironi, aripipratsoli, haloperidoli, reboksetiini, risperidoni
• tietyt sydänlääkkeet: verapamiili, digoksiini, nadololi, aliskireeni
• tietyt epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini
• tietyt glukokortikoidit, kuten budesonidi, flutikasoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, siklesonidi
• tietyt vahvat särkylääkkeet (narkootit), kuten alfentanyyli, fentanyyli, buprenorfiini (injektio tai kielen alle), oksikodoni
• tietyt pahoinvointiin ja oksenteluun annettavat lääkkeet: domperidoni, aprepitantti
• naloksegoli (erityisesti voimakkaiden kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettu lääke)
• solifenasiini, fesoterodiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
• muut lääkkeet: sildenafiili, tolterodiini, mitotaani, pratsikvanteli, eletriptaani, salmeteroli, bosentaani, midatsolaami (injektiona), tadalafiili, vardenafiili, temsirolimuusi, sinakalseetti, takrolimuusi, ebastiini, siklosporiini, kolkisiini

Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole Esteve -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ketoconazole Esteve alkoholin kanssa

Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos käytät Ketoconazole Esteve -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ketoconazole Esteve -hoidon aikana on raportoitu huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Ketoconazole Esteve sisältää laktoosia

Jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten valmistetta käytetään

Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri tekee verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana selvittääkseen mahdolliset poikkeavuudet ja myös mitatakseen kortisolipitoisuuden. Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.

Suositeltu aloitusannos on normaalisti 600 mg päivässä suun kautta (yhteensä kolme tablettia päivässä kolmeen eri antokertaan jaettuna). Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää 400–1 200 mg:n vuorokausiannosta (2–6 tablettia), joka otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.

Jos otat enemmän Ketoconazole Esteve -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Ketoconazole Esteve -valmistetta enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Ketoconazole Esteve -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan. Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.

Jos lopetat Ketoconazole Esteve -valmisteen oton

Jos keskeytät Ketoconazole Esteve -hoidon, kortisolipitoisuus voi nousta uudelleen ja oireet voivat palata. Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole Esteve -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).

Lopeta Ketoconazole Esteve:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista:

• pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen
• vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia)
• laihtuminen
• pahoinvointi tai oksentelu
• epätavallinen väsymys tai kuume
• vatsakipu
• lihasheikkous
• ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus
• epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste

Lisämunuaisen vajaatoiminta on yleistä, ja se voi olla vaikea-asteinen haittavaikutus. Ketoconazole Esteve voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole Esteve -annosta muuttamalla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• Veren maksaentsyymien pitoisuuden kohoaminen

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• Pahoinvointi
• Vatsakipu
• Oksentelu
• Ripuli
• Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

• Allergiset reaktiot, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla vaikea-asteisia
• Laboratoriomerkkiaineiden muutokset
• Verihiutaleiden määrän pieneneminen
• Päänsärky
• Huimaus
• Uneliaisuus
• Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)
• Hiustenlähtö
• Väsymys

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• Kuume

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Unettomuus
• Hermostuneisuus
• Alkoholi-intoleranssi
• Ruokahalun menettäminen tai ruokahalun lisääntyminen
• Päänsärky
• Pistelyn tai kihelmöinnin tunne
• Valoherkkyys
• Nenäverenvuoto
• Ylävatsavaivat (dyspepsia)
• Ilmavaivat
• Kielen värjäytyminen
• Suun kuivuminen
• Makuaistin muutokset
• Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
• Valoyliherkkyys (auringonvalon aiheuttamien reaktioiden lisääntyminen: punoitus, kutiava ihottuma)
• Myalgia (lihaskipu)
• Nivelkipu
• Kuukautishäiriöt
• Atsoospermia (siemennesteessä ei mitattavaa määrää siittiöitä)
• Erektiohäiriöt
• Gynekomastia (rintakudoksen suureneminen miehillä)
• Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
• Pahoinvointi
• Kuumat aallot
• Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ketoconazole Esteve sisältää

• Vaikuttava aine on ketokonatsoli. Yksi tabletti sisältää 200 milligrammaa ketokonatsolia.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ketoconazole Esteve on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.

Tabletti on luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen, pyöreä, läpimitaltaan 10 mm, kaksoiskupera.

Myyntiluvan haltija

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Espanja

+ 34 93 446 60 00

Esteve RD France SAS

25 Boulevard Romain Rolland

92120 MONTROUGE 

Ranska

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Valmistaja

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Ranska

tai

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.